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器械名称
光学干涉断层成像系统
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注册证/备案号
津械注准20242060141
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管理类别
第二类
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公司名称
天津恒宇医疗科技有限公司
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公司地址
天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科五路2号1号楼B座9层901室
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生产地址
天津市自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区,天津市自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
天津市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-15
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有效期至
2029-05-28
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型号规格
HS200
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结构及组成
光学干涉断层成像系统由主机（包括：台车、供电系统）、光学驱动控制器、键盘、鼠标、显示器及应用软件组成。
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适用范围
光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管配合使用，用于冠状动脉的成像，适用于可进行腔内介入治疗的患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
注册人住所变更 20250115,生产地址变更 20250115,注册人住所变更 20250115,生产地址变更 20250115
